A Anvisa aprovou uma autorização especial à Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) para conduzir pesquisas pré-clínicas para avaliação da eficácia e segurança de combinações de fitocanabinóides no manejo de sinais e sintomas associados a distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
As pesquisas pré-clínicas não são realizadas em humanos.
A decisão foi tomada em 7 de dezembro pela diretoria colegiada da agência.
“Apesar de sua utilização com fins medicinais há milhares de anos, ainda existe importante lacuna científica sobre as potencialidades, mecanismos de ação e efeitos do uso de Cannabis sp. no organismo humano. A ausência de informações científicas acuradas pode implicar em imprecisão que impede, muitas vezes, a determinação da eficácia do uso de produtos derivados da Cannabis em terapias curativas ou amenizadoras de dores ou de outros sintomas indesejáveis oriundos das várias enfermidades humanas”, diz a Anvisa, em nota.
“É nesse sentido que a geração de conhecimento científico se torna basilar ao desenvolvimento de medicamentos, nos termos da própria Resolução da Anvisa, a RDC n. 327/2019, que prevê uma regularização temporária para os produtos derivados de Cannabis autorizados, de modo que possam ser comercializados de forma segura enquanto estão sendo concluídos os estudos clínicos”, acrescenta a agência sanitária.
No voto, o relator da matéria, diretor Alex Campos, destacou que “a definição de requisitos de segurança e controle adequados para realização das atividades por instituições de ensino e pesquisa, para fins científicos, é etapa fundamental e premissa à deliberação da agência”.
A Anvisa fixou critérios obrigatórios definidos para a concessão da autorização:
i) O projeto de edificação e instalações da Instituição de Pesquisa deve ser submetido à avaliação da Anvisa previamente ao início da pesquisa;
ii) A Universidade deverá encaminhar à Anvisa os registros do acompanhamento individual de cada projeto em desenvolvimento por meio de relatórios semestrais e anuais;
iii) Deverá ser apresentado à Anvisa um relatório de conclusão ao término do projeto de pesquisa, contendo informações completas sobre a utilização e destinação da planta Cannabis sp.;
iv) Em caso de descarte de produto, este deve ser inativado por meio de autoclavagem e, posteriormente, descartado por empresa especializada em descarte de resíduos químicos e biológicos pelo processo de incineração;
v) Definição de requisitos específicos referentes ao controle de acesso às instalações onde serão realizadas as pesquisas.
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